バイオシミラーもFDAとEMAのガイダンスが決まったので本格的に市場参入します。
今後は新患に限定するのか、interchangeableつまりブランド品からの切替を認めるのか、
医師の処方に寄らず薬剤師の変更権を認めるのかと言った議論になっています。
バイオ製品はジェネリックとは違い分子構造が全く同じとは証明されていないので、
バイオ製品に対する抗体ができますので、有効性安全性が保たれるか証明されていません。
何剤も同系統のバイオシミラーに切り替えた場合などのデータもありません。
エビデンスに基づく有効性安全性をとるのか、早期の医療コスト削減をとるのかの議論になります。