>>670
アメリカFDAがbiosimilarのinterchangabilityのドラフトガイダンスを出しました。
切り替えの臨床試験を1つ以上義務化するようです。
biosimilarは化学構造が100パーセント同一ではなく、切り替えの場合は抗体が生成され有効性安全性が確立していないので、
エビデンス重視の方向性になる様です。