>>737
ブランド薬でもバイオ品はロットごとに実は微妙に構造は違うし物性も違う。
一定の管理精度の範囲内にはありますから。
使うセルバンクの株でも違うし、培養環境でも変わる。
だから100パーセント同じにすることはブランド薬でもできなかった。
エリスロポエチンでもアメリカとヨーロッパ、製造メーカーで方法が違うので一般名は違うが別物という認識で当局も判断していました。

スイッチングの臨床試験データがあれば薬剤師の代替調剤は禁止しないということになると思います。
特に欧州は待った無しで切り替える方針で、データが必要といっているアメリカとはスタンスがかなり違います。