先発品とGE品は臨床的には試験に適合していれば臨床的には同等である

ただし物質的には同じものではない

勘違いしてほしくないのは「臨床的に」と「物質的に」は意味合いが全然違うということ

これを踏まえて言えば先発品が製造承認を受けた時点の添加物を含めた”物質”と

販売後に一変で添加物を変えた場合の”物質”は違うものとなる


また医薬品は主にヒトに使うものであるが、ADMEがヒトそれぞれで全然違う挙動を示すため、全く同じ効果が出ることはない

更にプラシーボ効果により偽薬でもまれに有効性を示すことがある

当然本薬でも逆の効果（効き難くなる）は起こる

ただしどちらも誤差範囲内でありそれは許容されるのが臨床試験における常識である