国内最大手新薬メーカー発のCMCエキスパート

国内最大手新薬メーカー発のCMCエキスパートが、開発初期から申請にいたるまで、CMC関連業務に関するすべての要望にお応えします。
武州製薬との連携により、研究開発から商用製造までのあらゆるステージで、ニーズに合ったハイレベルなソリューションをグローバルに提供します。

・原薬の初期合成法検討から各開発段階に応じた品質での原薬製造
・製剤設計・包装設計から規格に合った治験薬GMP製造
・開発初期から申請までの開発段階に応じた各種分析試験法設定と品質評価
・高い品質管理能力と当局査察への対応
・海外開発・申請業務への対応
・業務提携先ネットワークを構築・管理し、one-stopを実現するプロジェクトマネジメント

プロセス化学
・開発段階・用途に応じた原薬製法構築と品質設計（プロセス管理戦略構築）
・最適かつフレキシブルなサプライチェーン構築による原薬供給
・申請戦略立案、申請文書の作成、および当局照会事項対応
・初回INDおよびPOCまでの開発加速化
・規制対応と経済性を両立した開発ステージに応じた原薬コスト削減

製剤
・低分子化合物及びバイオ医薬品の製剤処方設計
・包装設計
・レギュラトリーファイリング (IND/NDA申請）
・治験薬ＧＭＰ製造（グローバル査察に対応）
・工業化検討（技術移管、スケールアップ、武州製薬との連携）

分析
・不純物構造推定
・理化学関連試験：類縁物質、BE溶出試験などの一般試験、物性評価
・微生物関連試験：微生物限度、無菌試験、エンドトキシン、環境菌の同定
・INDおよび申請資料作成と当局照会事項対応
・試験法技術移管（工程、原薬、製剤）
・治験薬の出荷試験、安定性試験、申請用安定性試験
・潜在的変異原性物質などの高感度分析法開発

https://www.spera-pharma.co.jp/services/ 👀
Rock54: Caution(BBR-MD5:0be15ced7fbdb9fdb4d0ce1929c1b82f)