今は出発原料から製造工程そして分析バリデーションまで承認事項。
原薬供給先を変えるには、一変申請する必要がある。1年から2年必要な場合もある。
実際に切り替えたが品質基準から外れて供給ストップに至っている長期収載品もある。
ジェネリックでは原薬メーカーが同じだか、販売メーカーが数社のパターンも多い。
日本の原薬に越した事はないが、コストが高すぎる。