「ヘムライブラ」、インヒビター非保有で欧州承認　日米欧で承認そろう

スイス・ロシュは14日までに、血友病A治療薬「ヘムライブラ」について、インヒビター非保有の重症血友病Aに対する適応追加の承認を欧州委員会から取得したと発表した。
これで日米欧の三極でインヒビターの有無にかかわらずヘムライブラが使えるようになった。

ヘムライブラは中外製薬の創製品。欧州では2018年2月にインヒビター保有の週1回投与で承認を取得した。今回の承認で2週に1回と4週に1回の投与間隔が加わったほか、インヒビター非保有で血液凝固因子が1％未満の重症患者にも適応が広がった。
今回取得した非保有では、最初から3つの投与間隔が使える。

ヘムライブラの投与対象患者の大部分をインヒビター非保有が占めるため、ロシュにとっては適応拡大によって売り上げ増が見込める。

米国ではロシュ・グループの米ジェネンテックが17年11月にインヒビター保有で世界で初めて承認を取得し、18年11月にインヒビター非保有に適応拡大された。

日本では中外製薬が18年3月にインヒビター保有で承認取得し、12月に非保有に適応拡大された。

投与間隔は欧州同様に日米も最初の承認で週1回投与を取得し、適応拡大で3つの投与間隔に広がった。欧州ではインヒビター非保有について対象患者が絞られているが、日米にはその制約がない。

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