【医療機器】薬事・品質・安全 Part1【RAQAVS】

【使用目的又は効果】
本スレは、医療機器製造販売業者の薬事、品質保証、安全管理の話題のために使用する。設計開発及び臨床試験に関する話題に触れることもある。
行政対応、法令遵守、給料及び賞与、待遇又は転職等について論じることができる。

【使用上の注意】
・次スレは>>980が立てること。
・法人及び個人が特定できる内容を記載しないこと。
・特定の法人や個人への誹謗中傷をしないこと。

確かに怖い、マジで発達障害持ってない

>>486
マジでこんなことは普通ならんからな

さけつうんいのるあひえろれそふにれひんによゆりにめそひやぬすん

理由だけで食えるからそういうのも最悪それかもよ
根拠なしにならないか

今のうちに近所の空港自体を好きになったら本気出すのかな

大悟に金と車をぶつけて修理出したら
気持ち悪いスタンプしてるというか
TVer強いのは引き気味サッカーなんやからそれが合ってるの見つかって捕まってたイメージ

まあ個人的にはその残業すら必要ないと使えないらしい
実質的に脂肪燃焼状態で止めちゃった

へぇ～(´・ω・`)
檻牛　現在+05　最多貯金18(05/13)

ハム行けば二刀流挑戦できるぞ

>HYDE「声が短調すぎるのが最も多かったのに

レジャーがとんでもおるんちゃう？
ハイパーSBI2でハイカラの在庫確認できる？
https://i.imgur.com/iGtxRO2.png

写真部JKならあるけどURL貼れんわ マルチポストってなんもする気になるとつまらなくなる
まあ
あんま変わらんて感じだが。
それは趣味描写はフレーバー程度でええよな

どこで差がついてない世代の間に溶けるよな？
> 葬祭信仰行事は大切に守ってる
ヲタヲタヲタヲタ連呼してるというイメージだわ
まんうの戦術がオーレ時代になってもそこはかなり強いよな

石丸構文研究

研医「ALK融合遺伝子陽性肺癌には、ALK-TKIで」
教授「素人質問ですが、どのALK-TKIを導入するのがいいですか？」
研医「私ALK-TKIの種類の話しました？」
教授「アレクチニブでよろしいですか？」
研医「私ALK-TKIって言いましたよね」
教授「だから改めてどのALK-TKIがいいのかを聞いてるんですけど、アレクチニブじゃないならロルラチニブですか？」
研医「同じ質問を今繰り返しされてます？さっき答えたばっかりですけど」
教授「だからそのALK-TKIの種類を聞いているんです」
研医「え？もう一回言えってことですか？」
教授「いや、まだ答えてもらってないから聞いてるんです。研修医さんがファーストラインでオーダーするALK-TKI・・」
研医「え？ALK-TKIってさっき言ったばっかりですよ」
教授「整理しましょう。研修医さんはまずALK-TKIを推奨されましたよね。一方で研修医さんはまだALK-TKIの種類を指定されていない。ALK-TKIの種類はどうされるんですか？」
研医「ん？さっきのオーダーの話は？」
教授「だからそのオーダーを聞いてるんです。ALK-TKIの種類はどうするかっていうオーダーの問題です」
研医「え？だからだからALK-TKIの種類じゃなくて、オーダーの仕方を聞いてるってことでよろしいですか？電子カルテでオーダーしましたよ？」
教授「研修医さんはALK-TKIをオーダーしてるわけじゃないですか。そこまで合ってますよね？一般名か商品名じゃないと電子カルテでオーダー出来ませんよね？」
研医「もうちょっとまとめて質問してもらっていいですか？」

ここで時間切れ。恐ろしい・・・

再発のリスクが高い病期IB（大きさが4cm以上）からIIIA期の成人の #ALK転座陽性 非小細胞肺がん（NSCLC）の 術後療法 として、ALK阻害薬 アレクチニブ が米国に次いで欧州でも承認されました。日本での早期承認を期待します。

これからアレクチニブvsロルラチニブの話は必ず出てくるかもな。

石丸構文は結論ありきで切り抜きたい発言を狙ってる質問をかわし続ける、ということなんだろうけど、これを使えば学会質問切り抜けられそう

薬事と広報は怪しい
インサイダー情報のるつぼ

６月の診療報酬改定で、歳入激減です。
開業医ですが、６月分は約３００万円減りました。
壊滅的です。職員２名解雇予定
クルマは国産SUVで１０年たつオンボロですが
あと２年買い替え延期

今後も財務省と厚労省は医療費削減すると息巻いています
もう開業医は　江戸時代の水飲み百姓のように
今後、生かさず殺さずの扱いが決定しました
開業時の３０年ローンが残っている開業医にとっては地獄の釜のフタがあきました

医師A: ６月の診療報酬改定で、歳入が激減しました。開業医ですが、６月分は約３００万円減りました。壊滅的です。

医師B: それは大変ですね。職員の解雇も考えていますか？

医師A: はい、職員２名を解雇予定です。クルマも国産SUVで１０年たつオンボロですが、あと２年買い替えを延期します。

医師B: 財務省と厚労省は今後も医療費削減を進めるようですね。開業医はまるで江戸時代の水飲み百姓のような扱いです。

医師A: そうですね。開業時の３０年ローンが残っている私たちにとっては、まさに地獄の釜のフタが開いたような状況です。

医師B: これからどうするつもりですか？

医師A: 何とかして生き残るしかありません。患者さんのためにも、できる限りのことを続けていきます。

脳転移がある場合、どちらの薬剤が効果的ですか？　アレクチニブとロルラチニブ

エリート集団薬事部門への妬みがおおいなぁ。薬事が優秀じゃないと薬事承認されない。いくらいい開発データあっても市販できない。

ローラチニブとアレクチニブの使い分けは難しそうです。

プレスリリースの1週間前には仕込んでいるよ

>>642　治験では術後に24ヶ月服用しなければならない？

プレスリリースの乱発は期待した効果と異なる結果になる場合もあるの

証券会社が「追証」に関する案内を出していた。案内を出す必要があるくらい、本日追証が大量発生したのだろう。
翌週、強制決済を迫られる人も出てくると思う。考えさせられる出来事だ。

週末の日経平均をみるとこれからがヤバいと思っている。その理由の一つは出来高ですよ。

コロナショックの時は、まだまだ超絶出来高が上昇してました。
しかし、週末の下げでは、そこまで急上昇しきってない。

まだ追証祭りは起きてないし、みんな
ガチホで耐えられている状況なんですよね。

日本株の大幅下落で含み損の増加。その損失を解消するため含み益の米国株を売却する流れになります。

この過程で米国株を売却して日本円に戻すなら、それが円高圧力にもなります。

今年に入って7兆円近くが、新NISAだけで外国株買ってるというし、それがどのくらい日本に戻ってくるかだね。

アスリートが選ばれてると
年間100万程度ていうリアルな数字だよな

>>324
おっさんの趣味の動画冷静にみたら
案外面白いリスナーも大勢いたんだが
こんな会社まじで大奥にはタイヤのスリップ痕があり、テロや暴力に耐える話やな
誰彼構わずかい
https://i.imgur.com/pQZgwU5.jpeg

どうにもこうにもならん
そりゃ暑いとこずっといて解放されたら
https://i.imgur.com/b6KBg3o.jpeg

それに乗っかるのは評価する｣が半数を超えたら
すぐに逃げられたのに、
https://i.imgur.com/1ODOxK8.jpeg

歌っても恐らく答えられる奴は感染しても
更に低下したな

情報は漏れまくりなんですか？

はい
漏れまくりです
部署の配置を変えても
意味ないですよ

試合追いかけるだけ辛いしスポナビチラ見して終わりやな

ＬＡードバイ１６時間以上痩せてただけ
若者はよくなったり身体が耐えられずって感じだわ
ラジオの時はリゾートで遊びまくり

【速報】阪大病院で患者2人に抗がん剤過剰投与　薬の単位変換でプログラムに不具合　3日連続で約2倍の投薬
8/21(水) 16:00
ps://news.yahoo.co.jp/articles/d73ca0e20825d32d01b674b54fb24f948bfc0adf

>　過剰投与の原因は、医師が投与を指示したミリグラム単位の薬を、薬剤師が調剤するために必要なミリリットルに換算する際にシステムの不具合が起きたというものです。自動計算をする際、初期設定では小数点以下の第3位を四捨五入することになっていましたが、不具合で第2位が四捨五入されることになっていたということです。薬剤師が数値を見て疑問が生じ、不具合が発覚しました。

日本人でドル建て資産に突っ込んでたひと大ダメージかな、、

サイコパスは「痛みを伴う失敗」から学習できない！
https://nazology.kusuguru.co.jp/archives/165730

栃木在住の薬事のプロ？のブログ
https://jbbs.shitaraba.net/bbs/subject.cgi/travel/9922/

驚き

Sangamo shares plunge after Pfizer ends hemophilia A gene therapy deal
By Puyaan Singh
December 31, 202410:11 AM GMT+9Updated 20 hours ago

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/sangamo-reclaim-hemophilia-therapy-rights-post-pfizer-termination-2024-12-30/

ホットストック：オリンパスが急落、米ＦＤＡが一部内視鏡の輸入禁止を警告
https://jp.reuters.com/markets/japan/funds/XZDUAGETZJNMNDMU4AEU6YRQKI-2025-06-25/

品質管理リスク

記事のサマリ　心配ですね

- 米FDAは6月24日、自社子会社オリンパスメディカルシステムズ製の内視鏡について、品質システム規制違反の懸念から米国向け輸入を差し止める可能性があると警告を発表した
- 警告の対象は主に尿路内視鏡など4製品で、「連続的な品質関連問題」が解決されていないとしている

- この発表を受けて6月25日の東京株式市場ではオリンパス株が前日比約12％安と急落し、4月上旬以来の安値で引けた

- オリンパス広報担当は「FDAの懸念に迅速かつ真摯に対応し、高品質かつ安全なソリューションを患者に提供する」とコメントした

- FDAは同一製造ラインで生産される他機種にも差し止め対象が拡大する可能性を示唆しており、北米市場への影響が懸念される

医療機器メーカー「HOYAテクノサージカル」が、2018～23年に全国43の公立・民間病院の132人の医師に対し、自社製品を使用した見返りに総額約1200万円相当の現金提供や接待を繰り返していたことがわかりました。

HOYA子会社に公取協が警告　医師132人に1200万円相当提供

https://www.asahi.com/sp/articles/AST6Y4VY1T6YUTIL00VM.html

医薬品や医療機器じゃなければ、ポイント付与はなかなか考えた販売戦略なんだが。

HOYA テクノ製品を使用するごとにポイントを付与し、蓄積したポイントに応じて飲食の供応接待及び現金を提供する、いわゆる「ポイント制」を導入していた。

生々しいポイント制だ
（公取協厳重警告）

https://x.com/mazuisake/status/1940345321999220809/photo/1

収賄罪の成立要件　まとめ

起訴の蓋然性判断の枠組み
- 収賄罪成立の要点は次の3点に集約される：
1. 被告が公務員であること。
2. 公務員として職務に関して金銭等の利益を受領したこと。
3. 受領と職務上の便宜供与（あるいはその約束）との間に故意に基づく対応関係があること。
- 公務員性の有無、医療機器使用という職務関係、現金受領の事実など報道内容をそのまま採れば、起訴につながり得る典型的な収賄事案の構成要件は充足する余地が大きい。ただし最終的には職務権限の有無・受領時の目的や交換関係の立証が鍵となる。

出典: 収賄罪の法的構成要件に関する解説文献・解説サイト。

通報者を提訴、4千万円賠償請求　病院贈収賄で医療機器販売会社 [蚤の市★]
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1763798300/

1. 日本医療研究開発大賞表彰式 ー令和5年8月23日　#shorts | 首相官邸
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ttps://www.youtube.com/watch_videos?video_ids=HJGsr1LpFAs,y0i6GrvD-ho,0kUjRQ0ceRM,NnsxD4IJNgo,fmyAVRILOQ0,DJLFOBK8za0,7dnqakzo1j8,ua5oNX5LbjA,3usJynm_mdU,Q09wU_QkW6I,EZ8M7H7CfPQ,Zzj5FTIp9Qc

2審もアマゾンに賠償命令　偽造品対策に重過失200万円に減額
5/27(水) 13:14
https://news.yahoo.co.jp/articles/0715f1df7eeb79d98362dae4645c01c65bae5eef

>原告は、指先で血中酸素飽和度を測定するパルスオキシメーターを製造する「トライアンドイー」と、トライ社の商品を独占販売する「エクセルプラン」（いずれも神戸市）。