【医薬】アメリカ初、「全ての臓器に使える抗がん剤」は本当に「夢の薬」なのか [無断転載禁止]©2ch.net

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2017.05.27 ｜ ニュース
FDAがキイトルーダに異例の承認
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(C) vitanovski - iStock

アメリカ食品医薬品局（FDA）が、がんが発生した臓器ではなく遺伝子の状態を基準とする史上初の扱いにより、すべての臓器の固形がんに対する治療薬としてペムブロリズマブ（商品名キイトルーダR）を承認しました。

FDAがキイトルーダの適応を原発臓器によらず承認

2017年5月23日、アメリカ食品医薬品局（FDA）が、成人または小児患者の切除不能または転移がある固形腫瘍で、以前に治療が行われたあとさらに進行し、ほかに十分な治療選択肢がなく、検査によりMSI-HまたはdMMRが確かめられたものに対する治療として、ペムブロリズマブを承認しました。



何が史上初なのか？

がんは発生した臓器によって性質がまったく違います。たとえば前立腺がんは「すぐには治療しない」という選択肢があるほど進行がゆっくりですが、膵臓がんは多くの場合急速に進行します。使える薬もがんが発生した臓器によって違います。

FDAががんの治療薬を承認するにあたって、適応（効果が期待できると判断される病気や状態）の基準をがんが発生した臓器によらず、遺伝子の状態によるとしたのは史上初めてです。

つまり、ペムブロリズマブは遺伝子の状態などが基準に合っていれば、どんな臓器のがんにも使用可能と認められました。

※FDAはアメリカの機関であり、日本での承認とは別です。



ペムブロリズマブとは？

ペムブロリズマブは最近登場したがん治療薬です。免疫チェックポイント阻害薬に分類されます。同じ分類にあたる薬のひとつがニボルマブ（商品名オプジーボR）です。

免疫チェックポイント阻害薬は、体の免疫の働きを利用してがんを攻撃します。免疫は本来、正常な自分の体と異物を見分け、異物を攻撃します。ところが、がん細胞は免疫からの攻撃を逃れるしくみを持っています。免疫チェックポイント阻害薬は、がんが免疫から逃れるしくみを阻害し、免疫ががんを攻撃できるようにすることで、治療効果を現します。

ペムブロリズマブは以前からがん治療に使われています。日本でもメラノーマ（皮膚がんの一種）の一部と肺がんの一部に対して、一定の条件を満たした場合の治療として承認されています。



MSI-H、dMMRとは？

がん細胞が持っている遺伝子の状態を調べることにより、特定の治療薬の効果を予測できる場合があります。現在の日本でも、ペムブロリズマブを肺がんに使おうとする場合には、あらかじめ遺伝子の状態を調べることが条件とされています。

MSI-HとdMMRは、どちらもがんに関係する遺伝子の状態を調べた検査の結果です。MSI-Hは「マイクロサテライト不安定性検査で2マーカー以上陽性」、dMMRは「ミスマッチ修復遺伝子欠損」という検査結果を指します。FDAによれば、転移がある大腸がんのうち5%ほどが当てはまり、ほかのがんでも当てはまる場合があります。

以前の研究で、MSI-HやdMMRによりペムブロリズマブの効果を予測できるとした報告が出ていました。



ペムブロリズマブに何が認められたのか

FDAは今回、あらゆる臓器のがんをペムブロリズマブの適応とすることを、迅速承認制度に基づいて承認しました。

迅速承認制度は、応えられていない医療需要がある深刻な病気や状態に対して、体感できる利益に結び付く可能性が高いと合理的に考えられる代替評価項目に基づいて承認を可能にする制度です。

今回の例で言えば、ペムブロリズマブの適応はほかの十分な選択肢がない場合に限られています。評価には、「がんが小さくなる」といった指標が使われました。

がん治療では、画像上の見た目でその後の経過を正確に予測することは困難です。画像上に目立った変化がなくても症状が重くなることや死に至ってしまうこともあります。そのため、治療の効果を正しく知るには、治療後の生存期間など体感できる指標を使うべきです。

しかし、研究によって治療後の生存期間を知るには、多くの研究参加者が死亡するまでの時間をかける必要があります。迅速承認制度は予測に基づいてすみやかに承認を出すことを可能にする制度です。

迅速承認制度で承認された薬剤が実際に効果を現しているかを確かめるために、製薬企業は市販後調査を行う義務を課せられます。治療として十分な利益が示されなかった場合は承認が取り消されるか、適応が変更となる可能性があります。

（つづきます）

（つづき）

ペムブロリズマブはどんな実績を示したのか

承認にあたって5件の試験の結果が参照されました。

5件の合計で、患者149人が計15種のがん（大腸がん、子宮体がんなど）に対して治療を受けました。がんが小さくなる効果とその持続期間が評価基準とされました。

治療の結果、がんが小さくなるか、画像上で見つからなくなる反応が39.6%に現れ、そのうち78%ではがんが小さくなった状態が6か月以上維持されました。



ペムブロリズマブの副作用と注意点は？

試験では主な副作用として、疲労感、かゆみ、下痢、食欲低下、皮疹、発熱、咳、呼吸困難、骨や筋肉の痛み、便秘、吐き気などが現れました。

FDAによれば、ペムブロリズマブは免疫の働きによる副作用として間質性肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌腺の異常、腎炎を起こす可能性があります。重症または命に関わると思われたインフュージョンリアクションが現れた場合は使用中止となります。

妊娠中・授乳中は使用不可であり、MSI-Hの中枢神経系のがんがある小児患者に対する安全性と有効性は確立されていないとされています。



ペムブロリズマブは「夢の薬」なのか？

今回認められた条件に当てはまる人は、すべてのがん患者の中でもごく限られています。遺伝子検査の結果だけを見ても多くて数％程度です。ほかの条件も合わせるとさらに少なくなります。「すべてのがんに使える薬」と呼ぶにはかなり遠いと言うべきでしょう。

また「使える」ことと「治せる」ことはまったく違います。

今回のFDAによる承認は前例のない取扱いとなりましたが、市販後調査によって変更される可能性がまだ残っています。試験でも反応が現れた人は対象者の4割ほどであり、6割では効かないと見込まれた上で、一部の対象者に効果がある可能性を評価されたと言えます。さらに、がんが一時的に小さくなったとしても、いずれ再び大きくなってくる可能性は大きく、余命を延ばす効果につながるかどうかは結果が出るまで確信できません。



ペムブロリズマブと同じ働きの仕組みを持つ免疫チェックポイント阻害薬として、ニボルマブが日本でも使われています。肺がんなどでペムブロリズマブとニボルマブをどう使い分けるかは議論が進みつつある状況です。決してどちらかが「より優れている」と一言で言えるほど単純ではありません。

日本ではニボルマブが2014年に初めて承認されて以来、ニボルマブを「夢の薬」とうたう報道などが現れましたが、2016年には「がん免疫療法」と併用するという不適切な使用により、ニボルマブを使用後の患者が死亡する出来事がありました。事実を超えて期待が高まりすぎると想定外の事態をもたらすことにもなりかねません。

ペムブロリズマブの可能性は今まさに試されつつあります。新しい治療薬の可能性を引き出し、思わぬ不幸な出来事を起こすことなく、がんに苦しむ人の役に立てるために、事実を冷静かつ正確にとらえることは非常に重要です。

執筆者
大脇 幸志郎

参考文献

FDA approves first cancer treatment for any solid tumor with a specific genetic feature.


FDA News Release. 2017?May 23.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm560167.htm

免疫チェックポイント阻害を発明した
本庄先生マジでノーベル賞くるかも

数パーセントの人にしか効かない高い薬なの？
アホなので長文読めない
誰か短く教えて

治験じゃなく試験？

最後が「マブ」で終わるのはなんで？
分子の名前？

>>4
ガンが小さくなるか画像で見えなくなったのが39.6%と書いてあるだろ

>>2
この記事書いてる大脇 幸志郎 ってやつ、医学会の運営に関わってたらしいけど、癌を治す薬ができたら、マイナスになる側の人間なので、言ってる事は信用できない。他の人が書いた記事が欲しい。
http://m.huffpost.com/jp/entry/8108128

>>6
Monoclonal AntiBodiesのmab

免疫チェックポイント阻害薬は、がんが免疫から逃れるしくみを阻害し、免疫ががんを攻撃できるようにすることで、治療効果を現します。
サラッと書いてるけど凄いなこれ

末期ガンだったら10%の人にしか効かないとなってもすがるだろうな。
その人にとっては100か0だから。

>>4
今までの薬は癌になった臓器ごとに使ってよいかどうか決めてた
今回の癌免疫抗体は、癌がどういう遺伝子変異を持つかで決めていて、
癌がどの臓器にあるかは考慮しなくていい。

ただしその特定の遺伝子変異を持つのは患者の数パーセント。
そういう患者の40パーセントはこの薬が効いた。

こんな感じかな。

赤外線のやつどうなったんだよ

（ヒールゼリー）

赤外線のやつは臨床試験中
あれは製薬じゃないから別物だな
あっちのほうが有力だろうな

その人の遺伝子にマッチすれば、全身に転移してるような末期ガンに有効って事か

これにAIのワトソンに解析させれば、末期ガンでも治るって事じゃね？

だからこれと同じように他の遺伝子パターンに適合する薬を開発して処方可能な対象を拡大していくことだな
現状、これだけだと数%だけが対象だからな

>>7
遺伝子をスクリーニングした結果、見込みがある患者が患者が数パーセントで
その患者に治療を施した結果、癌が小さくなったり見えなくなったりしたのが
39.6%ってことじゃないの。実際は1~2%程度ってとこか。

抗癌剤はリスク高イメージしかない

「キイテナイーダR」でなければ良いが

ところで
なんで、ガンは転移するの？

細胞が突然変異して、陣地？を広げるのはわかるけど
あちこちに転移するって、よくわかりません。

便利かどうかより効果だよなあ

夢とは醒めるもの

>>3
かもね
この薬が出てくるまでは正直、
チューリングの近藤滋を追い出した頭の固い人だとしか知らなかったけど
佑も滋もどっちもすごいわ
信念を持ってひとつの研究を続けて世界を変えたんだから

日本の承認ってかなり遅いよな

>>18
がんに関係する遺伝子が2つなわけないんだから
他のがん関連遺伝子パターンで効果のある薬も開発しろってこと

>>21
血液やリンパの流れの中を細胞が移動する
そして行き着いた先でまた悪さをする

>>21
転移ではなく免疫が落ちてるから新たにガンができる
免疫が落ちる原因はほ

>>21
日本語のなんでは英語のWHYとHOWの意味がある

HOWについては>>27の書いてる通り
WHYについてはそんなもんない
そもそも人間が死んでしまってはガンだって死ぬんだから
ただ単に、転移しないやつは悪性腫瘍と言われないだけだろう

まぁ実際に聞くならいいけど最近医療利権が日米酷過ぎて過去の適当な審査のせいで犠牲になる患者が多過ぎる。
まだ証明終わってないから名前は出さないが近年日本も正直薬害エイズレベルの不祥事隠したままやろ。何人殺したんやあの事件。

そろそろ効果あるのか結果が出てる頃だろ。どうなのよ？

>>21
がんのEMT機構により遠隔転移していく

抗がん剤=増がん剤だからな
抗がん剤で殺された患者数知れず。合法殺人。殺意が無いから無罪なだけだな

>>31
何がだよ？ペムブロリズマブなら4割に効果だよ

こういう薬はなんで、〜マブって命名になるのかな？

>>35
>>9

光治療はどうなったの

>>27

なるほど、がん細胞がリンパや血液いいる段階で
殺せば、転移はなくなるのか・・
出来そうでできないもんだね・・

医者にとっては、患者騙してぼろ儲けできる夢の薬

患者にとっては悪夢の薬

日本社会の労働者は、医療費が激増して増税、増税、地獄と化す

>>8
ホントに何言ってるのかしら分からない大脇雅子さん(^o^)

怖いのが

薬が効いてるだ→効いてるだ→効いとるだ（少しなまらせて）→キイトルダ→キイトルーダが誕生したことｗｗｗｗ

血液を強酸か強アルカリにすれば・・・

>>39
自費でやれって話だよな

苦しむ時間伸ばしてどうすんだ

海老蔵、嫁に持ってけ

抗がん剤を批判してる奴らは、自分が癌になっても無治療で死んでいく覚悟出来てるのかな。

キイトルーダって、いわゆる抗がん剤と違うやろ

芸能人に癌が多いのは金を持ってるし、仕事を長期休んでも問題ないから
同じ理由で６０代や７０代の高齢者は狙われる

抗がん剤治療は医者にとってドル箱なんだわ

借金抱えた医者なら使いたいわな

「夢の薬」というのもマーケティング
製薬会社は使ってもらえれば莫大な利益が入るし、医者も儲かる
厚労省も製薬会社にたくさん天下り出来る

だから夢の薬と嘘をつく

近赤外線免疫療法でしょ。
これはガチで本物。

いい薬だと思うが、製薬会社の値段設定が異常に高すぎ
使いたくても気軽に使えない

もう
70歳以上の抗がん剤治療は、あんまり効果ないので
しない方向じゃなかった？

>>46
おまえの頭は抗がん剤=治療なのか？
随分めでたいオツムをしてるんだな
がん治療には多彩なアプローチが可能だ
本物は標準治療以外に存在する

そもそもガンってなんでもかんでも悪なのか。
人体に必要なガン細胞もあるんじゃないの。

癌は自分の細胞組織が変質して
異常に増殖する特性を帯びたもの。

免疫が異物と見分けづらいのが
悩ましい。

>>54
暴走現象なんだから悪だね
暴走した車は捕まるし悪だろ？
社会に必要な暴走車両なんて無いよな？

>>56
ガンで死なないようになると
人口増加で、略

>>57
アメリカとかは金持ちしか治療受けられなくてバランス取れると思うけど
日本の皆保険は完全に崩壊するだろうね

>>57
老人を優遇している税体系を変える
老人福祉と医療費が劇的に下がるからな
この両面で乗り切れる
ガン関連の医療費は膨大だからな。これをカットしたら浮く税金は計り知れない

>>59
まあ
70才以上の医療行為は
基本放置でーーー、がいいとは思ってる。

人口増加でとか言ってるやつがいるけど、人口減少の危機にある日本にとって人口増加は素晴らしいことだよ
老人世帯が健康になれば、社会福祉、介護保険、医療費全てが劇的に下がる
その金を子育ての為の若い世代に回せることになる
好循環の流れを作り出せる

>>57
糖尿病
腎臓病、透析
心筋梗塞
脳卒中、
脳梗塞


ガンで死ななくなっても

この辺の死亡率は極めて高いままだろ

特に
糖尿病がベースになってる状態から
慢性的な
腎臓病、透析に移行して
どんどん弱って、医療費が膨大にかかって
そして、やがて死んでいく

こういうのが現状なんだよな

そもそも
根源の糖尿病から予防しないとダメなんだが
食生活がデタラメすぎるからな現代人は

ガンの減少、iPSによる糖尿病の根本治療、臓器置換
これで医療費は劇的に下がる。腎臓透析も無駄な医療費だからな
無駄な医療費が蔓延ってる現状は打破しないといけない
反対するやつは製薬会社や病院のまわし者

うそだ
うそに決まっている

人類は癌をいつ克服できるのか？ [無断転載禁止]©2ch.net
https://rio2016.2ch.net/test/read.cgi/future/1457669432/

高齢者の医療行為は
自由診療になるんじゃなかろうか・・
金持ち高齢者は、惜しみなく金をつぎ込み



そうでない高齢者は・・・・・・・・・・・・・・・・・自己責任でねハート

>>63
糖尿は被爆症
がんも循環器系は被爆症
アルツハイマーも被爆症
うつ病も

とんこつラーメンや牛乳が危険なのに隠蔽されているから増える一方だ

いきなり自由診療とまではいかなくていいけど
1割負担は切に廃止にしてほしい

老人にかかっている莫大な医療費や福祉費用を削減して、子育て世代に回すのが少子化改善の鍵だからな
その為にはガン制圧と金のかからない治療の確立が必要だ。糖尿病や合併症の制圧も必要
これが実現したら大した増税無しに少子化対策が実現する
実現に時間がかかるなら実現まで老人に増税して子育て世代に資産移転する
実現したら老人を減税する

>>57
健康な人口の増加はいいだろうが

>>68
なぜにとんこつラーメン？

>>73
ＢＳＥの危険部位が骨と骨髄で焼いても消えない
これってストロンチウム９０だよね

牛の骨にストロンチウム９０が蓄積
脳にも蓄積してＢＳＥを発症する
脳は神経伝達にカルシウムが必要なのでストロンチウム９０があると脳内に取り込んでしまう
同じ理由でアルツハイマーも発症する

同様に豚の骨にもストロンチウム９０が蓄積しているだろうってこと
豚骨ラーメンのスープは骨髄がいっぱい、もし汚染していたらＯＵＴ
検査していないのだから汚染していない保障はどこにもない
実際ラーメン関係者の病死が多発している
「ラーメン　体調不良」で検索

癌も薬で治る時代きそうだな
俺が高齢者の頃には余裕だろ

>>68
素人なりに考えてみたけど豚骨や牛乳自体が危険というより、被爆したそれらとそれらの加工物(チーズ)とかが危険ということでしょ？
ストロンチウム90は元々自然界にはあまり無いけど核実験等でばら撒かれ、カルシウムと性質が似ているのでカルシウムに混ざって蓄積されてしまうからそうなると。

全く避けるのもなんだからなるべく産地や由来を見て避けるしかないかな、ボケるのやだし。

>>76
＞被爆したそれらとそれらの加工物(チーズ)とかが危険ということでしょ？
そうです。
当たり外れがありますが、危険度が高いってことです
とんこつラーメンで糖尿やアルツハイマーになる人がすごく多いと予想しています

>>74
＞焼いても消えない

タンパク質にもいろいろあってプリオンは熱で失活しないだけ
Sr-90が原因なら異常プリオンを食った牛が異常プリオンだらけになる理由が説明できるのかよ

>>78
異常型プリオンを少量食っただけで感染するような報告がもし存在するならば隠蔽工作です

http://yezodeer.org/topics/newsletter/cwdreview.html
感染環 BSEでは、異常型プリオン入りの濃厚飼料（肉骨粉の疑いが強い）を食べた牛が次々に
犠牲になったが、シカのCWDでは、プリオンを直接食べなくても感染が進むらしい。
〈これまでに捕獲・飼育されたエルクにおいて水平感染が観察されており（中略） ...

ＢＳＥの主原因は肉骨粉の骨にあります
シカのCWD場合は草に降ったストロンチウム９０です。
牛の場合も最初は牧草に降ったストロンチウム９０原因です。でないと汚染した骨ができない。
基本的には核実験と原発事故の影響です

ラーメン屋で働く奴なんて
仕事なげーし終わる時間はおせーし
給料安いくてラーメン好きなんだろ？
体調崩す原因あり過ぎて特定出来ないわ

製薬会社　値段設定がボッタクリ

認知症で不明届、最多更新１万５千人　昨年、大半は保護
http://www.asahi.com/articles/ASK6G5CVBK6GUTIL01Y.html


徘徊老人が増えるだけだから抗がん剤とか作るな

ガンになったら死ねばいいのだよ

新しい薬が出るたびに、
製薬企業の広告ついてるマスコミが「夢の新薬」「夢の新薬」って言って騒いでるが、

結局、副作用ヒドくて、患者がげろげろのふらふらで亡くなって、
訴訟騒ぎってのがこれまでのパターンだろ????
新薬の話題は話半分に聞いといた方がいいな。

金融機関のエリートは金儲けじゃなくてこういうところに労力を注ぐべき。

どんどん使っていって良いと思う。たぶん、患者も駄目元と思ってるだろうから

治療には効果なくても、癌の転移抑制や悪化を遅らせる効果はあるんじゃまいか？