【創薬】エーザイが共同開発、アルツハイマー治療薬の承認を出した規制当局の諮問委員3名辞任「近代アメリカ史でおそらく最悪の承認」 [すらいむ★]

アルツハイマー治療薬の承認を出した規制当局の諮問委員が3名辞任、承認に対する抗議のため

　国内の医薬品規制などを管轄するアメリカ食品医薬品局(FDA)が日本のエーザイとアメリカの老舗医薬品メーカー・Biogenが共同開発したアルツハイマー治療薬「ADUHELM」を承認した一件を巡って、FDAの諮問委員3名が辞任しました。
　辞任した諮問委員のうち1名は「近代のアメリカ史の中でおそらく最悪の医薬品承認」と述べています。

　Three experts resign as FDA advisers over approval of Alzheimer’s drug | Ars Technica
　https://arstechnica.com/science/2021/06/three-experts-resign-as-fda-advisors-over-approval-of-alzheimers-drug/

　Biogen says FDA didn't push for trial before Alzheimer's approval - Axios
　https://www.axios.com/biogen-interview-fda-alzheimers-aduhelm-approval-8666ee56-6294-4365-9e68-43ba84045c8b.html

　2021年6月8日、FDAがエーザイとBiogenが共同開発したアルツハイマー治療薬「アデュカヌマブ(商品名：ADUHELM)」を承認しました。
　ADUHELMはアルツハイマー病患者の脳内に多く存在することが知られるアミロイドβプラークを減少させることでアルツハイマー病に作用する医薬品で、エーザイの内藤晴夫CEOは「アルツハイマー病治療の歴史に新たな1ページを開くことができたことを大変嬉しく思います」と述べていました。

Gigazine 2021年06月14日 14時00分
https://gigazine.net/news/20210614-three-fda-advisers-resign-alzheimer-approval/

奥さんが死んで急にボケたとか、引っ越ししたらおかしな行動をするようになったとか良く聞くよな？
介護職であれば環境の変化で悪化したり発症したり改善するっていうのは実体験でしってるんだよ、BPSDって概念なんだけどね。
今までもアリセプトとか飲んで逆に悪化する人も多いし、薬で改善するって眉唾だよ

老化が原因だから薬で治るわけはない。
いずれ治せるかも知れないが、遺伝子ごと書き換えるとか、そんな感じだろう。

>>69
なるほどなぁ。
二年前に亡くなったけど、うちの母親はそこそこの認知症ですごく大変だった。
父親の介護もあったし。
（父親の介護はまだ続いてる）
今回のこの治療薬に限らずどんな病気でも、良い治療薬や治療法が出てくると良いなと思う。
完治はしなくともかなり抑え込んだり。

>>154
あらゆる疾患は老化に起因して起きうるけど
それを治すあるいはとどめる薬はあるからな
脳でできないというのはわからない

>>152
あなたが認知症になった頃に保険適応になるかもね

ほんと、ゴミ
儲かるのは薬屋だけ
ボケたら適当に介護して死ぬのを待つだけだよ

>>156
あるの？w

>>159
え、無いと思うってこと？
癌とか代表的なものだと思うのだけど

>>160
若い人の癌はともかく、高齢者の癌は薬ではまともに治せてないよね。
やっぱり、老化には勝てないのだよ。

>>161
治すあるいはとどめるって書いてあると思うのですけど…

FDAの審査員が複数名辞めたりかなーり
焦げ臭いニオイがプンプンするけど大丈夫なのこれ？

大丈夫じゃないよ

>>1
利権絡みだと何が正義か分からない

辞任したFDAの諮問委員3名のほうが正義で
BiogenとFDAが悪

辞任てなんだよ。
こんなもんで株価上がってるのも糞会社やな

エーザイ金儲け

拝金主義のエーザイ許すマジ

FDAのごり押しっていう話だね。
委員のほとんどは反対したみたいだね
なんなんだろう。

>>151
そら、認知症良くなるんだから、脳も大きくなるわ

メディケア（米国の医療保険）がアルツハイマー病の新薬を
公的医療保険の適応にするかどうか、すぐには保険適応にせずに
メディケアが試験を行って決定する

高価で物議を醸している新しいアルツハイマー病の薬を
どのようにカバーするかについての決定は、
メディケアが支払いと治療の影響を研究するための
独自の試験を実行することによって解決する
（そのまま保険適応にするとメディケアが財政破綻しかねないため）

製薬会社のBiogenとエーザイのAduhelmは、
当局の諮問委員会からの反対にもかかわらず、
今月初めに食品医薬品局から迅速承認を獲得した。
臨床試験では、この薬が脳内のアミロイドベータプラークを
大幅に減少させることが証明されたが、
これは病気に関連していますが、
この薬は病気自体の進行を遅らせるという証拠を示すことができなかった。

https://jp.reuters.com/article/biogen-alzheimers-idJPL3N2O9024
2021年6月27日2:51 午後
バイオジェンのアルツハイマー薬、承認手続き巡り米議員が調査へ

［２５日　ロイター］ - 米議員は２５日、バイオジェンとエーザイが共同開発した
アルツハイマー病治療薬「アデュヘルム（一般名・アデュカヌマブ）」を巡って、
承認プロセスや価格について調査を行うと発表した。

米食品医薬品局（ＦＤＡ）は今月７日、アデュヘルムを承認した。
アルツハイマー病の根本的な原因に直接作用する初の治療薬となる。
年間費用は５万６０００ドルとされている。

下院監督・政府改革委員会は「バイオジェンのアルツハイマー病治療薬アデュヘルムの価格の高さや、
有効性を巡る懐疑的な見方がある中で承認されたことに、われわれは強い懸念を抱いている」とした。

ロイターの取材に対して、バイオジェンは「委員会から問い合わせがあれば、当然協力する」とコメントした。

アデュヘルムを巡っては、諮問委員会が反対していたにもかかわらず、ＦＤＡが承認に踏み切った経緯がある。
決定に抗議し、諮問委の１１人の委員のうち３人が辞任している。

日本の大学で
ニコチンが特効的な効果あり
という論文出てたけど

それに前後してだからなー


以前から喫煙者は
アルツハイマーや記憶障害や痴呆症など
脳神経疾患にはなりにくい

とか統計で出てたけどな

喫煙は百害あって一利無しは
全くの嘘であることが証明されようとしている

先史時代の方がよかったね

ザーサイ食べたくなった

>>174
喫煙者はコロナに感染しないとか低脳は簡単に騙される

ザーサ

二つ上に書き込まれてた。

>>165
>>166
なんでそんなに単純化できるの？
この薬の開発（これだけじゃなくアミロイドβ阻害薬全部）の開発には家族性アルツハイマーの一族が協力してるんだよ。
その人達は大体４０代後半で発症しその後は通常のアルツハイマの人と同じ経過をたどる。
あと１０年治験を続ければ効果を証明できるかもしれないけれど、企業としては今承認しなければ危険を冒して続けることはできないから、エーザイBiogenは治験から手を引くしかない。
協力してきた人にとっては最後の望みで、それが否定されれば恐ろしい絶望しかない。
１０年で効果が証明できなかったらそれはあきらめてもらうしかないけどね。

>>16
つまり効かない薬を承認したってこと？