【新薬】塩野義の新型コロナ薬、認められなかった「事後解析」の内幕 [北条怜★]

新型コロナウイルス感染症では、治療の切り札となる薬の登場が待ち望まれている。塩野義製薬の軽症者向け飲み薬「ゾコーバ」は、国の「緊急承認制度」による実用化を目指しているが、7月にあった厚生労働省の薬事分科会などの合同会議でも承認されず、審議が続くことが決まった。なぜ承認は見送られたのか、その理由に迫った。

　新型コロナの軽症者に使える薬は、国内では海外製の5製品が実用化されている。しかし、いずれも高齢者など重症化リスクのある人だけが対象になっている。

　ゾコーバは承認されるとしても、他の薬との「併用禁忌」が多く、胎児に異常を及ぼす「催奇形性」への懸念から、妊婦への使用は禁じられる見通しだ。だが、初の国産飲み薬ということもあり、実用化が期待されている。

　コロナウイルスが感染者の体内に侵入して増殖するには、自身のたんぱく質を作らなければならない。ゾコーバは、その時に必要な酵素の働きを抑えるタイプの薬で、「プロテアーゼ阻害剤」と呼ばれている。

　審議で大きな論点の一つになったのが、ゾコーバの有効性の評価だった。

　塩野義はゾコーバの臨床試験（治験）に当たり、「主要評価項目」として「体の痛み」「悪寒」「発熱」「下痢」など新型コロナに特徴的な12の症状を定め、それぞれの症状の改善状況を踏まえながら、ひとまとめにして点数化することにした。この点数を「飲み薬を投与したグループ」と「偽薬を投与したグループ」で比べることで、飲み薬の有効性を推定するためだ。

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https://mainichi.jp/articles/20220818/k00/00m/040/138000c

「プラセボに対して有意に効果を示せなかったからです」

これだけの話なんだが？


評価項目を選べば有意差あり！とか言い訳してるけど
差が出てる項目だけをピッキングした上での「3点評価(1軽度, 2中等度, 3重度)中0.4の差」なんか有意差でもなんでもないし

日本の衰退は間違いないが中国の開発力はなんのことかわからんな
市場としてでかいだけで中国発のまともな薬なんかないやろ

漢方薬がある。和漢薬も元は中国。

イベルメクチンのジェネリックで十分

>>1
＞なぜ承認は見送られたのか

ワクチンビジネスの邪魔になるからだろ

葛根湯とバファリンと温かいうどんで治っちゃうからな

厚労省と野党は人殺しだろ

何故って効果が認められなかったからでしょ
効果が認められたのに承認されなかったら何故って騒ぐのわかるけど。

>>22
研究開発力の文脈だからな
抗ウイルス薬もなければ抗がん剤もないし
せいぜい対症療法程度のものでまだ日本の方がいい薬出してるわ

欧米の製薬会社は、金儲けしか考えてないと言う印象がこびり付いた

>>24
承認されてる薬はありますよ

>>17、 >>19
つまり
下駄履かせてもらって不合格か？
悠仁以下じゃん。

もう、地方分権で大阪に許認可権、
いや承認業務与えるしかないな www

そりゃあアメリカの薬を買うためだよ
判ってるんだろ

>>5
ラゲブリオは一人10万しないけどな