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>本剤との因果関係を否定出来ない副反応は
535例1993件(うち死亡3例)であった

>添付文書から『予測できない未知の副反応』が9件であった。


2.副反応収集状況
　本剤販売開始日から5ヶ月間に収集した有害事象のうち本剤との因果関係を否定出来ない副反応は535例1993件(うち死亡3例)であった(表1)。
そのうち重篤な副反応は8例11件で、内訳は電子化された添付文書の「使用上の注意」から
予測できる既知の副反応が2件、予測できない未知の副反応が9件であった。
使用成績調査の進捗に伴い、収集件数が増加している。
(集計期間: 2024年9月30日〜2025年2月28日)