【医療機器】薬事・品質・安全 Part1【RAQAVS】

【使用目的又は効果】
本スレは、医療機器製造販売業者の薬事、品質保証、安全管理の話題のために使用する。設計開発及び臨床試験に関する話題に触れることもある。
行政対応、法令遵守、給料及び賞与、待遇又は転職等について論じることができる。

【使用上の注意】
・次スレは>>980が立てること。
・法人及び個人が特定できる内容を記載しないこと。
・特定の法人や個人への誹謗中傷をしないこと。

禿げてる人はダメ

人材不足が酷い。
上司の趣味で好みの女性ばかり雇ってたら、戦力になった頃に結婚出産でみんな辞めていってしまった。
30代〜40代の一番戦力になって欲しい年齢層がスカスカ。
募集しても上司が好みの女性しか通さないから全然人が増えない。

営業は仕事出来なくて苦しんでるけど、内勤は普通に仕事山積みだ。
リモートで済む仕事ばかりじゃないし、明日も出社しないといけない。

CROスレは燃えてるな

リモートワークで印刷が面倒。
紙が多すぎるんだよ。

セキュリティー対策で印刷できないのがふつうだけどなぁ

RAQAは紙だらけだよ。

わかる
PC挟んで両手にプリントアウトした紙が山積みがデフォだった

臨床有り申請した時なんてダンボール10箱分の紙の山をPMDAに運び込むとかアホな事やってた。

情報が漏れまくりだなw

情報は活用する為にある。
隠し持つ為にあるのではない。

どこが給料高い？オリンパス？

明日からまた仕事か。
月報書くために11月の総括しなきゃならんけど、振り返ったら何もしとらんかったわw

コロナ禍以前からテレワーク可能な職種なのに、何もしていない訳なかろうw

雨なのに出社。
紙を印刷して、社長の判子もらって行政に提出。
昭和からやってることが変わらんな。

異動希望で薬事に移りたいって出したけどダメだった。競争率高いの？

元機構の人が転職してきたけど、転職大変らしいな。
機構辞めてしばらくは医療機器メーカーに転職できないんだって。
あと給料がめっちゃ安くて驚いた。

PMDAからメーカーに転職ってアリなんだ

直後はダメっぽい。

11月も終わりか。残業時間が凄いことになっているけど、何時間で申請するかな。

今日から上司が新しい人になった。
大企業から転職してきたみたいだが、ウチみたいな零細企業になんできたんだw

AIが申請書類を書いてくれるようになるらしい。

そんな事したらウチの製品なんか全部エラー出そうだわ。
error: 設計インプットが実現されていません
error: 設計検証が妥当ではありません
error: 実際の原材料と異なります

また人が辞める。
「1月末退社ですが、出社は年内までです。」とか言われても知らんがな。

色々と緊急課題が山積みなのに上司が何もマネジメントしない。下から突きまくっても「今、忙しくて・・・」とか言い訳ばかりで何も方針を決めない。
お前、何も忙しくないし残業時間ダントツ最下位じゃん。
トップマネジメントに呼び出されてどうなってるか聞かれたら、適当な受け答えするから事実がトップに伝わらない。
こういうのが何も責任取らずに辞めていくんだよな。

みんな昨日が仕事納めなのかな。今日は通勤電車が一気に減ってた。

AIが申請書類を書いてるから。

月曜日は仕事納めだから

皆早起きだな。
日曜だけどコソコソ仕事してる。年内に終わらせろとか言われてもサビ残しないと消化できないわ。

麻薬取締法違反　札幌の薬剤師と法人を略式起訴

病院で管理する医療用麻薬の数量について道に虚偽の届け出をしたとして、
札幌区検は１９日までに麻薬取締法違反の罪で、札幌ひばりが丘病院（札幌
市厚別区）に勤務していた３０代の薬剤師の男と、同病院を運営する医療法人
潤和会（同区）を略式起訴した。札幌簡裁がそれぞれ２０万円以下の罰金刑
を言い渡す見通し。略式命令請求によると、男は２０１５年１１月、道に対し、
院内で使用した麻薬の使用量を偽って届け出るなどしたとされる。潤和会には
法人も罰する同法の両罰規定を適用した。
出典：北海道新聞　平成30年10月19日付

申請書に押印要らなくなったけど、「捨て印は押せ」とかいう弊社の上司。
意味を全く理解できてない。

ステインを落とせ

こっちがこれだけ苦労して法対応してるのに、贈賄するバカが居たらやってらんないよな。

お悔み申し上げます

香典を送ります

開発が思いっきりデータいじってるんだけど、それでも申請しろってさ。辞めたい。

大変だな
とりま虚偽申請の指示を受けたという証拠は残しといたほうが良い

予算やら期間やらの圧力があったんだろうけど自分も言われたことあったわ。
自分は上に相談して言ってきた本人はサヨナラだったわ。
なんか悪いことしたようなしてないような、微妙な気分が当分晴れなかったの思い出したわ。

>>37だが、今度は都合が悪いデータの隠蔽が発覚した。
マジで辞めたい。
今日もまた「それでも申請すんのがお前の仕事だろうが！！」って怒鳴られるんだろうなぁ。

医薬品の薬事申請やってるんだけど、医療機器に転職したい。周りにそういう経歴の人いませんか？どんなスキルが必要ですか？

材料物性知ってたら少しらくかな。金属、樹脂、セラミックス。
力学、電磁気、プログラム、ロボティクスに抵抗なければ更に色々出来る。
あとは開発のレベルが医薬品と比べるとかなり低質なんで、バカと一緒に仕事してもイライラしない広い心が必要。

41だけど、ありがとうごさいます。
勉強させていただきました。
材料物性に、力学、電磁気、プログラム、ロボティクス…。なるほどてす。
医療機器って広くてどこから手を付けたらいいものか悩んでたのですが、実務面から教えていただけたこと、とてもありがたいです。
ありがとうございました！

>>41
うちに来てほしい…
俺は製造部から無理矢理無知で薬事業務やらされてるから苦でしかない。
必要なのは理解力のない上司へのスルースキルだな。
上司がSTEDの必要性を理解しないからホントイラつく。

>>44
その上司クビだろw

日医公wwwww

>>45
残念ながら社長なんだなぁ…

日系の同族企業に居た時にそんな社長だったな。
承認書が全然違ってたのに、金が勿体無いからって理由だけで機構への相談も一変申請させてもらえなかったわ。

同じような感じだw
カテーテルの色とか外部電源から内部電源に変更したとか、
機器本体の見た目が変わってたりするけど、社長に「そんな些細なこと問題ない」って
言われて対応出来てないのが色々ある。

初めて申請業務をすることになったからよくわからないんだけど、
「電気的安全性」に該当する場合、「電磁両立性」も該当になりますか？
JIS規格見ても何言ってるかさっぱりで…

非該当になる理屈が分からん。
悪いことは言わん。通知やJIS読んでも分からないのなら、自力で申請するのはやめといた方が良いよ。どこかにコンサルしてもらうか、代筆業者に任せた方が良い。
変な申請書出しても、照会事項回答できなくなって詰むだけだよ。

>>51
僕もこの業務が不向きなのはわかってるんでそうしたいんですが、社長がお金ケチるので…
医用電気機器に該当するなら適用ですよね。
EMC試験って、自社内じゃなくて専門業者に委託してやってもらう感じですよね？
申請品本体を計測器と組合せて使うタイプのものなのですが、
社長がやらなくていいだろって言うのでどうしたらいいかと思って…
頭の固い奴にEMC試験が必要だって解らせるにはどうしたらいいですかね？
一人で薬事業務やってて相談できる人がいないのでアドバイスが欲しいです…

>>52
特定されるからあまり製品の詳細は出さん方が良いよ。

＞EMC試験って、自社内じゃなくて専門業者に委託してやってもらう感じですよね？
自社で出来るならやれば良いと思うけど、専門業者に任せた方が良い。クラスいくつの申請しようとしているのか分からんけど、認証であっても資料の信頼性を求める様になったし。

＞社長がやらなくていいだろって言うのでどうしたらいいかと思って…
＞頭の固い奴にEMC試験が必要だって解らせるにはどうしたらいいですかね？
社長がやるなって言うなら従うしかないんじゃない？
責任者は責任を取らせるために居るんだから「何かあったら社長が責任取ってね」でやるしかない。
外的なプッシュが欲しいなら、クラス2なら認証機関に相談して結果を突きつければ良い。クラス3ならPMDA。

>>53

ありがとうございます。
とりあえず社長のやりたいように進めます。

いくつかの企業で社長が交代してるね。
コロナ禍で実績落ちて引責させられたのかな。

製薬の安全性の経験者ですが
ブランクがあり、英語が話せないので
医療機器に転職を考えてますが
医療機器で安全性の仕事ってほぼないんですね
総括も要件が変わったみたいで、
要件だけなら総括になれるから総括で転職しよう
かな？と思ったりしてます。

安全性は仕事が多く人員も不足しがちなのに、何故か募集が少ない。これまで経験した3社は全てリソース不足を個人の過重労働で補っていた。
あと気になったけど、外資じゃなくても安全とか総括は英語必須じゃない？

うちは総括が英語話せないから、英語が関わってくる仕事は英語の出来る人にやらせてるよ。

薬事業務って仕事が多くて人員も足りないのに、
それを上の奴らが理解してないから求人出さないんだよね。
とりあえず今の人数で回せてると思い込んでるから。
みんなの会社はどれくらいの規模で何人の薬事担当者がいるの？他の会社を知らないから気になる。
ちなみにうちは20人以下の小さな企業で俺1人。これは普通なの？仕事回らないんだけどw

50億ぐらいのビジネスの会社で課長職以下の薬事が2-3人だった。
今の会社は600億規模で課長以下13-15人。
人数は多くても走らせているプロジェクトが多いから今の会社の方がリソースが足りてないわ。

ウチは薬事と開発が同じ部署で10名くらいだけど、薬事は2名だよ。
承認申請書類は開発が作って、薬事はQMS適合性調査や外国製造業含めた複数の業態管理の申請がメインだな。

めっちゃ楽じゃん。羨ましい。
承認申請書も設計検証もQMSも業態管理も保険適用も薬事だわ。
マーケティング部門が無能しかいないから、販売計画管理も薬事。

自分は薬事の部署があっても全く機能してないから設計から各種バリデーションの計画と結果のまとめ、Drとの折衝も一人でやってるよ。申請書作成も出来るけど流石に無理があるからコンサルに頼んでるわ。
なんかキャリアが積めてるようでも結局全部中途半端だから悩みは深いわ。

>>62
弊社にスカウトしたいわw

製造部と開発部が設計、リスクマネジメント、バリデーション諸々書類作ってくれないからこっちで面倒見なきゃならない。
その間外国製造所の手続きも各種申請書(更新も含めて)もQMSも同時進行で一人でやらなきゃならないから、もう何から手をつけていいかわからない。

>>64
全く同じ状況ですw
経営陣のお偉方は早く新製品の承認を取れと言うが、まずは違法状態にならない様に業態やQMSの維持管理をしなけりゃならない事を全く分かっていない。
一度QMS調査費用が2件で150万ぐらいになった時に、社内の審議で却下されたのは爆笑だったわw
QMS切れで商売続けたら最悪逮捕されますよ？って言ったら「そうならない様に上手くやるのが薬事の仕事だろうが！」って逆ギレされたw

QMSの維持管理はQAだろ？
製販がない訳ないんだからw

岡 山 社 内 不 倫 放 置 会 社
女 上 司 不 倫 秘 密 離 婚 I R
男 妻 子 持 ち T S

https://itest.5ch.net/test/read.cgi/bio/1597361575/l50

>>66
弊社ではQMSの維持管理も薬事がやらされてます。
理由はQAが品責一人しか居ないから。

>>65
まさにそれだわw
「品質マネジメントシステム」って意味わかってる？ってレベルで理解してくれてないww
承認早く取れと言うくせに、必須試験やろうとしないし資料くれないし。
作り手じゃないと書けないのに、製造開発に関する資料=薬事で必要=薬事担当者の仕事って考えをやめてほしいw
俺は製造開発部じゃないからまったくわからねぇんだよw

社長は、「製造開発は物をつくるのが仕事」って考えだから、資料作りに関してはこっちに丸投げ。
「紙ばっか増えても生産性は上がらない。つくるのに忙しいんだから余計な仕事しなくていい！」って言うけど、余計じゃないし忙しいのは人員増やさず少人数でやらせてるからだし、結果的に自分で自分の首絞めてるんだけど？って毎回思うw

え、QMSの維持管理って薬事の仕事じゃないのw
うちは肩書きだけの役職しかいないから、実質やってるのは薬事担当の俺だけw
でも役職はないwww

サーベランス毎にバックデートしながら嘘の記録を作成してるの見るとホント嫌になるね。
踊らされるくらいならISOなんか取るなよと思うわ。

>>71
あるあるだな
グローバル企業なら宿命だが、そうでなければ認証取るなよなw

あるあるでもキツくない？
規格、手順の意図を聞いてもコンサルが。。。の一点張り。肝心のコンサルも認証機関からの紹介って確実にズブズブじゃん。
会社から立て直してこいって言われてヘラヘラ来たけど根が深い。

うちもQARA以外誰もQMSの事を理解していない。
記録も作らない、手順書の存在も知らない。
社長にマネジメントレビューの記録が必要だから時間くれって言ったら「俺の苗字知ってるんだから印鑑買ってきて勝手にやっとけ」とか。
外部監査の時に痛い目に遭えば良いって思ってたら、「監査落ちたらお前らに責任取らせるからな。」とか言ってくる。

QMSとかISOって具体的な方策を強制してないから実態と要求のパズルみたいなもんだし要求に応えて行く時のロジック作りはすごく楽しいんだけどね。商売する為のルールなんだけどそれを正面から受け取っちゃうと結果上手くいかないんだろうな。

内部監査もマネジメントレビューも一度も集まってやったことないから、
架空の会議をしたことにして自分で内容考えて嘘の記録を作成してとかやってると、
自分は何やってんだろうって毎回思う。
社長がそんなもんテキトーでいいとか全部やらなくていいとかいうけど、
テキトーにやるのも難しいし、やらなきゃやらないで監査官に注意されるの自分だし、
対応するのも自分だし、経営者のクセに薬事を簡単に考えすぎ。
必要性を理解しようとせず、頭ごなしに文句しか言えないなら医療業界なんてやらない方がいいわ。

内部監査で他部署に不適合出したらそこまでしなくていいんじゃない？って書き直させられたわ。
内部監査の意味ってなんだろな。

>>77
毎年それw
これ、ISOの監査で指摘食らうから是正してくれって指摘だしたら「仕事の妨害するな！」って怒られたわ。

>>78
それなのよ。
外部に指摘されると面倒だから内部で指摘してんのにかわいそうだから許してやってくれとか根本から勘違いしてるんだよね。
認識が違うなら違うなりに協議すればいいだけだし結果不適合なら是正すればいいだけなのにね。
海外は知らんけどとにかく日本人にISOは向かないわ。

製造開発で不適合品の一つや二つあるだろうに記録に残さないから、毎年監査官にホントにないんですか？って言われるｗ
社長に不適合品が一つもないのは不自然だし怪しまれるって言っても「そんな紙作ったって金にならないから必要ない！」って答えしかかえってこないｗ

>>57
56です
安全性はお金を稼ぐ部署ではなく
お金を使う部署なので人員補強はないですね。
総括にパワハラで業務過多になったので
リソースが少ない会社で働きたくはないかな
と思ってます。
今は安全性はスタッフだとTOEIC650、
管理職だと730、安責だと830とエージェントに
言われました。

>>76
76さんの会社規模って何人なんですか？

>>82
15人くらいの小規模な会社ですw

>>83
どの分野の製品を取り扱ってるのですか

特定班？
これ以上は答えない方が良いぞ。

>>84
えっ、特定コワいww

数年前にVorkersで洗いざらい不正を暴露してやったら、特定されかけて焦った事があったわw

>>83
82です。
今、それくらいの規模の会社を受けているので
もし、ご縁がありましたらよろしくお願いします。

>>88
薬事で受けてるの？
うちは薬事担当は募集してないから違うと思うけど、良い会社だといいね！

医療機器メンテナンスとかのフィールドエンジニアに就職してみたいんだけど、話聞かせてもらえるのってこの板でも大丈夫だった？

このスレではないけど、別スレで該当するのもないし専用スレ建てると良いかもね。

>>91
あれまスレチごめんなさい
教えてくれてありがとう、立ててくる

>>81
中堅の安責やってるけど、どこの会社もリソース増やしてくれないね。
一度大規模な不祥事やらかせば改善するかもだけどw

行くならクラス3以下の機器メーカーがお勧め。
でも安責単体で募集してるところが少ないよね。

>>93
81です。
93さんは製薬で安責をしてるのですか？
大規模な不祥事だと副作用報告の遅延くらいですかね。
でも、うちの場合は総括から詰められるんですよね。
うちがいた元の会社は。
後は最近は転職市場はエージェントで社内選考が行われて、それを突破して、ようやく企業の人事に
書類が行くみたいですよ。
なので、中々面接まで漕ぎ着けられない。
必須経験を全て満たさないと企業の人事には
書類がいかないようです。
自分はTOEICがないのでまず、面接は無理ですね。
後は学術の経験やその他の経験で
製薬に行くことを考えてます。

>>94
93だけど、製薬機器どっちも安責経験あるよ。
医薬品の方が潰しが利くから製薬でいけるならそっちがいいよ。
機器メーカーは何らか掛け持ちしててGVP専任がいる会社は少ない。特に外資は。

外部講師のコンプラ研修が有った。
開発薬事とか品質にそんな研修受けさせる暇が有ったら、まずは経営者に受けさせろよ。
試験が不合格なのにさっさと申請しろとか言ってくるアホが居る企業で何がコンプラだよ。

長年ずっとキャビネットは施錠なし。
重要なドキュメントの中身見放題、コピーし放題。
フロア移転の引越で取り放題。
これってすごくね？　草

機密資料の宝庫

>>97
10年以上前に辞めた日系企業がそれだった。
生命保険の営業のおばちゃんがオフィスどころか、座席まで来て話しかけてくるオープンな社風だったわw

10年前じゃなくてリアルなんだけど

セキュリティーと利便性は相反すると思い込んでるマネージャーは少なくない