オンコリスバイオファーマ　期待でかい

現状41人の開発ベンチャー

しかし、大化けする可能性あり

日本のギリアドになる可能性秘めてる

>>まだベンチャーじゃんよ

ヤフー掲示板トップだな
どんな会社だ？

株価の動きすげ〜

ホームページ見たら
ウイルスでがん細胞を死滅させるらしい
ウイルス使って大丈夫なんだろうか？

オンコリス、テロメライシンの製造販売承認を取得

オンコリスバイオファーマ <4588> は8日、がんのウイルス療法「テロメライシン」の製造販売承認（通常承認）を厚生労働省から取得したと発表した。食道がんを対象とする腫瘍溶解アデノウイルス製剤としては世界初という。

中外製薬とライセンス契約を締結していたが、その後、解消した。
この解約が「ベンチャー企業から製薬企業になる転換になった」と振り返った。
日刊薬業

スゲ〜な

調べたら、従業員38人って

その人数で、どんだけ儲かるんだろう？

いろいろ調べたら
この８月に薬価収載して販売開始らしい。
自社MRいないから、フジ富山化学と提携、フジ富山のMRが営業活動だってよ。

将来的自社MRも抱えるようだが、リストラMR挑戦したら？

中外製薬が2021年10月にオンコリスバイオファーマとの間で結んでいたがんウイルス療法薬「テロメライシン（OBP-301）」の独占的ライセンス契約を解消した背景には、コロナ禍に伴う臨床試験（治験）の遅延と製造上のトラブル、およびそれに伴う開発方針の見直しがあります。

当初は2022年の国内承認申請を目指していましたが、これらの遅れが響き、中外製薬は2021年4月に申請目標を「2024年」へと2年も後ろ倒しにすることを発表しています。

このような厳しい環境下、オンコリスバイオファーマは単独開発という苦難の道にチャレンジしていきました…

オンコリスバイオファーマは、2回の新株予約権の発行（第三者割当）やパイプラインの導出による資金確保します。

また、テロメライシンを生産するCMOを変更し、ヘノジェン社（ベルギー）への集約に成功。2024年11月、製造委託先であるヘノジェン社が日本の「再生医療等製品外国製造業者」として厚生労働省から正式に認定されました。

これにより、日本国内への商用流通に向けたサプライチェーンの法的基盤がクリアになりました。

今後は、ヘノジェン社が製造した製品を輸入し、提携先である富士フイルム富山化学の流通・販売網を通じて、2026年内の市場投入（発売）を目指す計画とのことです。

グローバル開発の行方が楽しみですね。

米国での医師主導治験（食道がん・胃がん）でもいい結果が報告されてますね。

米国でも、日本同様にオーファンドラッグ指定を受けており、マサチューセッツ総合病院やメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターなどで臨床試験が進んでいます。

局所進行性の食道がんおよび胃食道接合部がんを対象にテロメライシンと化学放射線療法を併用した第1相試験では、解析対象13例全例で腫瘍が消失（完全奏効）したことがASCO-GI2025で報告され、高い有効性が注目されています。

株価どうなん？

適正価格じゃないか、なんやかんや起きても2500円前後

オレ去年900円で買った1000株
半年も経たずに３倍になった。

今日の時点で。

夢はありそうだ

20年赤字企業

今年、黒字転換か？

中医協
https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001714862.pdf

夢があるね

マジ？

わし
今年になって1500円で買った

3000円でも売らん

わし
今年になって1500円で買った

3000円でも売らん

明日テラスが絡んで逃した気にらん

もう直ぐ薬価収載らしい

万年赤字企業が、黒字化

とんでない事になるのか〜

もう直ぐ薬価収載らしい

万年赤字企業が、黒字化

とんでない事になるのか〜

8月までもたん

みずほが融資したらしい

しかもプロパー融資だ

８月に薬価収載確実らしい。

添付

https://diamond.jp/articles/-/394242#goog_rewarded

ダイアモンドの記事、出たばかりだ

先日、2700円で100株だけ買ってみた。
バイオベンチャーだから当たれば宝くじだけど
はずれるリスクもプライムより高い

会社は年内TOPIX入りを目標にしてるらしい
TOPIX入れば勝ち確定だ

>>26

8月までもたん

なんで？
もしろ８月から急激に発展しそうなんだが？

社員も増やしてるし

ちなみに

自己資本比率
（実績）
(単)87.6%

非常に良い

>>30
8月薬価までもたん
2500円割れるなってことや、1から120教えな理解出来ない低IQの人間やな

薬価収載時までに
2500円割ると言うことか

それは、まずなかろうに。

てか
今の株価2575円なんだから
誤差範囲だろ？

>>32

8月薬価までもたん
2500円割れるなってことや、1から120教えな理解出来ない低IQの人間やな

なに眠たいコトゆうとんねん

>>35
ガイコは一生寝とれ

一時的に2500円割る可能性もゼロとは言えないだろうけど
すぐに切り返して3000円に向かうように思うけど。
まあ株だから需給次第だ。

一時的に2500円割る可能性もゼロとは言えないだろうけど
すぐに切り返して3000円に向かうように思うけど。
まあ株だから需給次第だ。

薬価収載日いつなん？

テロメライシン注（開発コード：OBP-301、一般名：スラタデノツレブ）は、開発初期の障壁であった「貯法温度と凝集抑制に関する改良」の成功が大きく寄与しています。

■貯法温度と凝集抑制に関する改良
開発初期の臨床試験用サンプルや最終製剤化の過程において、アデノウイルス製剤の物理的安定性（ウイルスの凝集抑制）と保存条件のハードルが存在していました。

◯保存温度の向上（超低温から4℃以下へ）:初期の臨床試験用サンプルはマイナス60℃以下の超低温凍結での保存・管理が必要でした。しかし、流通や病院での取り扱い（コールドチェーン）の利便性を高めるため、製剤改良が進められました。オンコリスバイオファーマの開示情報によると、凍結乾燥品（ライオフィリゼーション）などの技術を導入することで、「4℃以下（冷蔵）」での保存を可能にする新製剤・新製法の開発と特許化が進められてきました。

◯凝集抑制（最終製剤の最適化）:アデノウイルスは高濃度で溶液中に存在すると凝集しやすい特性があります。同社は承認申請の直前まで「最終製剤（バイアルに詰める最終的な形態）」における安定性試験を継続し、凝集を防ぎ均一な品質を保つための製剤組成（添加剤や緩衝液の最適化など）を確立した上で申請・承認に至っています。

中外製薬との提携解除の際、もうダメか？と考えた投資家は少なくないだろう。治験費用やGMP費用の中外製薬の負担があったとはいえ、キャッシュ不足の不安はあったわけで。

決算書をみると資本金の変動、毎年の営業赤字、毎年10数億円の運転資金…

増資増資とキャッシュを補充してきて、凌いできているのはバランスシートをみればわかるわけだが、よくも正式承認にもっていったと感心しているわけです。

>>38
オンコリスバイオファーマの会社説明会資料（2025年8月）などによると、開発しているすべての適応拡大が達成された場合、国内におけるテロメライシンの総対象患者数は年間約3500名～4000名規模へと拡大します。同社はこれにより、国内だけで最大250億円規模の潜在市場があると推計しています。

しかし、現在の承認対象の想定患者数は、450例ほどです。中医協の算定薬価により、オンコリスバイオファーマの営業収益がある程度計算可能でしょう…

◯適応条件: 根治切除（手術）及び化学放射線療法（CRT）の適応とならない局所進行性食道がん。主に高齢（80歳以上中心）や合併症等により標準治療が難しい患者が該当します。◯年間想定患者数: 約450名（放射線療法（RT）単独との併用対象）。
◯算出の背景: 国内の食道がん患者数は年間約2.5万人です。このうち「手術不適応な局所進行性食道がん」全体は約10％（約2,500人）存在し、その中でさらに化学放射線療法も行えない患者がこの初期ターゲット（約450名）となります。

俺も調べてみたが
ネガティブな情報はなった
期待できんじゃね？

損益計算書から毎年20億円の赤字が明らかで、以後も続くことから、テロメライシンの初発薬価がかなり高くても、配当は難しいのではないかと思います。

営業損失(△) 千円
2024年度△1,681,403
2025年度△2,024,068

配当より株価だよ！

PBRが21.03倍なんだけど…

ベンチャーなんだし当たり前

バイオベンチャーに
PBRを出してきた人間、初めて見たわ

食道がんでしょ？　
しかも、最大で400例くらいでしょ？
高い薬価つくかなあ？

販売委託してるし、他の適応症追加の開発継続でしょ？　

グローバルメガファーマと契約して一時金でも入らないと配当なんか難しいんじゃないかな？　

まあ、夢はあるんだけどね…

>> 販売委託してるし、他の適応症追加の開発継続でしょ？　

フジフイルム富山化学と提携が正解でしょ？
たしか、将来的には自社販路、自社MRも抱えたいとか？

食道がんはたしかに症例数は多くないけど、胃がん、大腸・直腸がんも開発してるようだ。

市場は世界に広がるから、とてつもない未来になるかもね。

>> しかも、最大で400例くらいでしょ？

これ日本だけでも少なすぎる。
世界に目を向けていく。

原価計算方式でそこそこ高い薬価がついたとしても、臨床使用するのか決めるのは、少数例の治験のデータをみた医療機関次第だし。いろんなプロモーション活動や安全対策などのコスト負担もあるから、海外メガファーマとの契約金がないと、国内の一つの適応症だけで、どれだけ営業利益をだせるかは微妙だと思いますよ。

慎重派ですなあ

今回、P�UからP�Vをすっ飛ばして申請に至った背景に
専門医らの厚労省への働きがけがあったようだし

当面80施設、来年度300施設目標に動くらしい。

しかし、放射線治療可能な施設が日本には8000もあるし
外来治療も可能であることから想定以上に使われると見てる。

ちなみに、オプチーボ

日本で「根治切除不能悪性黒色腫」のみで使われていた発売初年度の売上としては、 おおよそ25億円（2014年度実績） が実質的な数値のようです。
以降、適応拡大を繰り返し2025年は約1143億円になったようです。

2025年決算で流動性が30億円少々しかないのに…物資特許も終わってるし…グローバルメガファーマが契約してくれればいいけど…

年末年始には3000円いくでしょ
でも通過点だよ

薬価収載が８月、多分大安吉日
10〜12月の4Qでどれだけ納入されるか、返り注文あるかがキーだろう。

薬価次第だが、4Qの経常利益が20億でれば、来期の経常利益は相当望める。

>>40　貯法マイナス80±10℃だよ…あれ？

>>51

市場的には中国がでかい

カルタヘナ法、全例調査…

みんなで買おうオンコリス

さすがに単群のphase2試験では、薬価算定で大きな加算はつかないだろう。

>>9　平均年収1000万円以上あるんだね…

中医協資料
再生医療等製品の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001714862.pdf

多分

画期性加算
有用性加算
市場性加算

のトリプル加算がつくと予想する

おそらく地上波メディアも取り上げるだろう。

単アームのphase2試験の無増悪生存期間や全生存期間からはなかなか中医協での高い評価は得られにくいと思われますが…

テロメライシンは期待しているが、

医療機関は、ナフサショックで点滴のチューブの価格が上がっていて、医療機関は価格転嫁ができないため、やればやるほど赤字になり、経営が厳しい。

カルタヘナ法対応も、無視できないくらい経営を圧迫する。

ガイドラインにも載らない、生存期間にどれだけ寄与するかエビデンスに乏しい治療薬をあえて赤字覚悟で使える医療機関は少ないでしょう…

この薬って点滴なんだっけ？

内視鏡で直接腫瘍付近に入れると思ってた。

>>67


もうすこし勉強しようね

内視鏡用のチューブ　提供してくれるの？

オンコリスの営業キャッシュフローは10年連続でマイナス（本業の赤字）が続いています。それを、主に第三者割当増資などの財務キャッシュフローで資金を調達して事業を維持しています。
営業キャッシュフローは、継続的に約 -13億円～ -20億円のマイナスで推移しており、直近期では約 -20億2100万円となっています。しばらく無配だと思うが…

今年の4Qで創立20年余の赤字企業から脱却するようだ。

すごいと思うよ、万年赤字企業が収益をあげるんだから。

配当金は、経常利益が明確になってくれば出るんじゃない？

あ、一応俺、去年の年末から株主です。

>> カルタヘナ法対応も、無視できないくらい経営を圧迫する。

カルタヘナ法対応はクリアされてなかった？

最近の新薬は原価計算方式の加算係数0ばかりだね…

最近の新薬って何？

信用倍率が5万倍超えてますね…

「もっと上がる」と期待した個人投資家が、証券会社からお金を借りて（信用買い）一斉に買い向かった結果です。

信用買いした株は、原則6ヶ月以内に売却して返済しなければなりません。つまり、5万倍に膨れ上がった買い残は、すべて「将来絶対に売らなければならない株（売り圧力）」です。

テロメライシンの薬価算定が愉しみですね…

↑

この人
何あたりまえのこと書いてんだ？？

薬価収載、即納入施設って出てくるか？
一般的には、薬事審議会で検討だが、臨時採用もありそうだし

収載は来月で決まり？

薬価薬価ってサンバの時と同じやんけ

imetelstatとテロメライシンは関係ありますか？

>>79
サンバ、アクーゴは条件付き承認
ここのテラメライシンは普通承認

その違いの大きさ理解してないね

↑

この人
何あたりまえのこと書いてんだ？？

いまだにサンバイオ例に出す情弱いるとは

もうYahoo掲示板でも完全否定されたのに

😛

通常しょうにんだし
こんごの発展性もアクーゴの比じゃない

瞬間的に2500円切ったな
もっとも、すぐに切り返したが

抗悪性腫瘍剤は、phase2試験でよくてもphase3試験で結果が良くなかったことは、事例としてあります。

テロメライシンは正式承認を得てしまったが故に、エビデンス不足で、かえってグローバル展開が難しくなってしまっか感じがする。

phase2の単アーム試験だと、エビデンスレベルとしては弱い。

テロメライシンは
高齢でオペやケモ、放射線療法に耐えられない人には朗報

今後、症例が集積されてくると
オペを望まない人にも使われてくると予想する。

あと、大腸・直腸がんだね
数年先には適応拡大されるだろう

どんな患者でもストーマ回避したいだろ。

エビデンスって
市販後からの方がレベル高くなるんじゃないの？

臨床試験にはエビデンスレベルというものがあるんですよ。市販後のデータも重要ですが、phase3の無作為化比較試験には、遠く及ばないのです。だから、医薬品は莫大な開発費が必要なんですよ。そうしないとガイドラインにも載らない。

>> phase3

ここphase3せずにいきなり申請になった理由ってなんだろう？

対象になる患者数が少なく、治験でも明らかなように80代が主流になりそうですね。合併症もある年代で、放射線治療に追加しての、3回の内視鏡によるテロメライシンの処置に耐えられる患者がどれだけ入るのかどうかが気になります。適応症追加のために開発費が必要だろうし人件費も増えるだろうし、それを賄えるキャッシュが確保できるだろうか…

>>90

現場、医療関係者からのニーズがあったから

>> 治験でも明らかなように80代が主流になりそうですね。

おかしくね？
治験で80歳代の高齢者が主流？

>> 対象になる患者数が少なく

今後高齢化に伴い増加するのは間違いない。
しかも、日本国内にとどまらない。

医療機関の救済は極めて価値が高いと思います。
通院治療により、がん患者が助かるのは勿論、病院は他の重症患者にきめ細かな医療サービスを提供できるようになり、
多くの国民の命の救済につながると思います。

問題は十分な営業キャッシュフローが得られるかだよ。

薬価次第だと言うこっちゃ

外科医が減少してるんだから
消化器内視鏡できる内科医でも対応できるわけで
出番多くなると思う

原価計算方式だとしても、開示率5割未満だと加算係数zeroだから。生産も販売も流通も外注化しているのに…無理ゲーじゃね？

>>93　データも調べないで株買ってるのけ？　ヤバくね？　すでにピークからかなり株価下がってきてるけど、どういうことですか？　期待できるなら株価はもっともっと上がってこないですか？　大丈夫だよね？

去年の12月は三桁だった